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《中華人民共和國藥典》 2020版 三部部生物制品通則中規(guī)定:生物制品生產(chǎn)的細胞系/株均須通過全面檢定,包括:細胞鑒別、外源因子和內源因子的檢查、成瘤性/致瘤性檢查等。必要時還須進行細胞生長特性、細胞染色體檢查,細胞均一性及穩(wěn)定性檢查。
生物制品檢測服務
《中華人民共和國藥典》 2020版 三部部 生物制品通則中規(guī)定:生物制品生產(chǎn)的細胞系/株均須通過全.面檢定
其中包括:細胞鑒別、外源因子和內源因子的檢查、成瘤性/致瘤性檢查等。
必要時還須進行細胞生長特性、細胞染色體檢查,細胞均一性及穩(wěn)定性檢查。
可提供的服務內容
(1)同工酶試驗
(2)STR檢測
(3)鼠源性病毒檢查(LCMV/HTNV)
(4)DNA條形碼(CO1測序)
(5)細.菌、真.菌無菌檢查
(6)分枝桿菌檢查
(7)細.菌內毒素
(8)支原體檢查-DNA染色法
(9)細胞內、外源病毒因子檢查-細胞形態(tài)觀察及血吸附試驗
(10)動物體內接種法檢測外源病毒因子-雞胚接種法
(11)抗.生素殘量檢測-氨芐西林
(12)細胞計數(shù)和細胞存活率
(13)細胞生長曲線
(14)細胞周期(PI染色法)
(15)動物體內接種法-豚鼠/小鼠
涉及標準
《中華人民共和國藥典》 2020版 三部