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哪些醫(yī)療器械研發(fā)需要做動物實(shí)驗(yàn)?
 2021年01月12日 |閱讀次數(shù):421

動物實(shí)驗(yàn)是評價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究,可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗(yàn),可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持,降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。然而,并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。


2019年4月18日,為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則一部分:決策原則》。這是開展動物實(shí)驗(yàn)判定路徑依據(jù),具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門發(fā)布關(guān)于動物實(shí)驗(yàn)的官方文件,結(jié)束了醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)長期無規(guī)可循的局面。


2019年11月27日,為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究,醫(yī)療器械技術(shù)審評組織起草了《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則二部分:實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證(征求意見稿)》,該原則為醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列中的二部分,申請人可參照該指導(dǎo)原則開展動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施與質(zhì)量保證相關(guān)工作,將進(jìn)一步指導(dǎo)申請人在適當(dāng)負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究。


一、醫(yī)療器械臨床前動物實(shí)驗(yàn)需要明確的問題


1. 醫(yī)療器械臨床前動物實(shí)驗(yàn)的國家行為-指導(dǎo)原則


2007年-2020年7月發(fā)布的指導(dǎo)原則文本412條,其中涉及臨床前動物實(shí)驗(yàn)的文本有2/5,涉及20多類。


2. 醫(yī)療器械臨床前動物實(shí)驗(yàn)的物理性與有效性


動物受體與人體在物理性方面差異極大,物理性是產(chǎn)品有效性的重要組成,因此不完全能通過動物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證受試器械臨床的有效性。


3. 植入性醫(yī)療器械臨床前動物實(shí)驗(yàn)與生物相容性研究


植入性醫(yī)療器械定義:借助手術(shù)全部或部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道中,或者用于提到人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上,或者被人體吸收的醫(yī)療器械。


植入性醫(yī)療器械臨床前評價(jià)是直接將此種器械材料的制件(或完整器械)植入動物體內(nèi)適當(dāng)位置后進(jìn)行的觀察和評價(jià)。


生物相容性研究一般是用受試器械(材料)的提取供試液注入受試動物體內(nèi)后進(jìn)行的觀察和評價(jià)。


二、需要做動物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械類別


1. 決策的原則


申請人可參考《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則一部分:決策原則》中的決策流程圖進(jìn)行是否開展動物實(shí)驗(yàn)的決策。


2. 已明確做動物實(shí)驗(yàn)的類別


顱腦類器械

結(jié)構(gòu)性心臟病類

顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置

可吸收硬腦膜(脊)膜補(bǔ)片

顱內(nèi)取栓支架

彈簧圈、生物膠(液態(tài)栓塞劑)

微導(dǎo)管(抽吸導(dǎo)管)

顱骨鎖

引流管

DBS電磁類

植入性神經(jīng)刺激器

人工心臟瓣膜

心臟瓣膜成形環(huán)

心臟起搏器

藥物球囊

射頻(冷凍)消融器械

心臟封堵器

植入式心室輔助裝置

心耳閉合器

冠心病診斷類器械

血管疾病類器械

可吸收外科止血材料

藥物洗脫支架

人工血管

胸主/腹主動脈覆膜支架

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

支架型取栓器械

止血粉

止血海綿

止血紗布

止血膜/止血凝膠

止血夾(結(jié)扎夾或可吸收結(jié)扎夾)

骨科類材料

各類補(bǔ)片

骨內(nèi)固定用可降解金屬螺釘

有機(jī)高分子材料可降解骨板/骨釘

可吸收外科錨釘

各類骨填充材料

錐體融合器

骨置換器械(關(guān)節(jié)器械)

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

可吸收外科補(bǔ)片

口腔修復(fù)膜

吻合口墊片

肛瘺塞

導(dǎo)管

呼吸系統(tǒng)材料

靜脈導(dǎo)管

肺膜氧合器(ECMO)

人工氣管

牙科類材料

腫瘤治療類

牙種植體

各種栓塞產(chǎn)品

眼科類材料

神經(jīng)系統(tǒng)類

脫細(xì)胞角膜植片

淚道再建產(chǎn)品

神經(jīng)導(dǎo)管

敷料

手術(shù)留置性材料

生物敷料

含殼聚糖敷料

含銀敷料

燒傷燙傷敷料(脫細(xì)胞基質(zhì))

縫線(可吸收)

吻合器

可吸收吻合釘

結(jié)扎夾

有源植入性器械

有源非植入性器械

有源功能性

有源輔助性

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

癌類治療的消融產(chǎn)品

其它類

各類防粘連材料

粘合劑、粘堵劑

軟組織切割系統(tǒng)

雙極血管閉合設(shè)備(婦科)

泌尿系統(tǒng)透析材料

體外除顫產(chǎn)品


三、醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)的倫理問題


1. 國內(nèi)實(shí)驗(yàn)動物福利情況-法律法規(guī)


  • 關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動物的指導(dǎo)性意見(國科發(fā)財(cái)字(2006)398)

  • 實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例

  • 實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測工作管理辦法

  • 實(shí)驗(yàn)動物許可證管理辦法

  • 實(shí)驗(yàn)動物國家標(biāo)準(zhǔn)

  • 實(shí)驗(yàn)動物福利倫理審查指南(北京)

  • 北京市實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例(北京)


2. 不能通過倫理審查的情況


  • 缺少項(xiàng)目實(shí)施或動物傷害理由和必要性

  • 人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),違反倫理原則要求的

  • 環(huán)境條件、飼養(yǎng)設(shè)施不合格的

  • 缺少人性化的操作過程,虐待動物的

  • 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)違背“3R原則”的

  • 活體解剖未麻醉、處死動物手段殘忍的

  • 實(shí)驗(yàn)方法和目的不符合傳統(tǒng)倫理和國際慣例的

  • 試驗(yàn)動物極端痛苦而對人和動物無任何益處的

  • 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)未考慮減輕動物痛苦措施的

  • 一只(頭)動物多組織(器官)受試的

  • 供試品和對照品在同一只(頭)動物受試的


四、風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容與原則


申請人宜盡可能地通過前期研究(如實(shí)驗(yàn)室研究等)對已識別風(fēng)險(xiǎn)的控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證,只有在實(shí)驗(yàn)室研究不足時(shí),才考慮通過動物實(shí)驗(yàn)開展進(jìn)一步驗(yàn)證。動物實(shí)驗(yàn)資料可作為風(fēng)險(xiǎn)/受益分析時(shí)的支持性資料。


1. 可行性研究


可行性研究是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行的,對產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、設(shè)計(jì)、可操作性、功能性、安全性等方面進(jìn)行確認(rèn)/驗(yàn)證,或識別新的非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的研究。


2. 安全性研究


申請人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,部分產(chǎn)品安全性可適當(dāng)采用動物實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)行評價(jià)。


3. 有效性研究


盡管動物與人體之間,在部分醫(yī)療器械的有效性方面可能存在一定差異,但設(shè)計(jì)合理的動物實(shí)驗(yàn)可支持產(chǎn)品的有效性(包括性能和操作)。


4. 安全性與有效性之間的關(guān)系


  • 醫(yī)療器械臨床前動物實(shí)驗(yàn)的主要目的是研究它的安全性;

  • 生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之一(如血液相容性、細(xì)胞毒性);

  • 有效性不是臨床前評價(jià)的主要方向,但是包含了一定程度的有效性內(nèi)容;

  • 建立適當(dāng)?shù)哪P停行缘难芯靠梢宰鳛榕R床前評價(jià)的重要內(nèi)容,即試驗(yàn)器械的實(shí)際使用情況和預(yù)期用途的符合性,但是,這種研究結(jié)果不能作為醫(yī)療器械有效性評價(jià)的客觀證據(jù),只能作為是否可轉(zhuǎn)入人體進(jìn)行臨床研究的輔助參考。

  • 有效性的客觀研究是不切合實(shí)際的,有時(shí)候一定要在動物實(shí)驗(yàn)中驗(yàn)證醫(yī)療器械有效性僅是廠家的一廂情愿。但是也有例外,如結(jié)構(gòu)性心臟病類器械、血管疾病類器械和止血材料等可在某種程度上得到驗(yàn)證。

  • 無論怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)P?,均與器械預(yù)期使用的人體對象存在較大的差異;

  • 設(shè)計(jì)和完成一種完全符合或近似預(yù)期使用人體對象的動物模型難以實(shí)現(xiàn);

  • 醫(yī)療器械臨床研究才是其有效性驗(yàn)證的關(guān)鍵階段,也是安全性的另一驗(yàn)證(確證)階段。


本文整理自:

1.軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院李英俊博士公開演講

2.《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一部分:決策原則》

3.《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 二部分:實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證(征求意見稿)》

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