注意事項(xiàng):

啊啊啊啊1、選擇正確的滅.菌驗(yàn)證周期

啊啊啊啊2、有三種基本類型的滅.菌周期

啊啊啊啊3、根據(jù)待滅.菌物質(zhì)的類型進(jìn)行選擇。

1、堅(jiān)硬裝載（真空）

適用于那些易于滅.菌的物質(zhì)，因?yàn)榭諝馇?除和蒸汽穿透對這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。

典型的堅(jiān)硬物品滅.菌循環(huán)在通入蒸汽達(dá)到設(shè)定滅.菌溫度前需要達(dá)到一個(gè)真空度。

2、包裹物品（真空）

用于滅.菌困難的物品，因?yàn)楹蛨?jiān)硬品比起來空氣清.除和蒸汽穿透更難實(shí)現(xiàn)。

例如，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料），潔凈服，長軟管/管子，抽氣過濾器，進(jìn)/出口小的便攜式容器。

一個(gè)典型的包裹品滅.菌循環(huán)在滅.菌前至少進(jìn)行 3 次抽真空。滅.菌后通過真空將負(fù)載中的蒸汽抽走。

3、液體（非真空）

一般含有液體的物品不能有大的真空度，否則液體會(huì)溢出。

針對液體來說高壓滅.菌鍋循環(huán)是在沒有真空度的情況下加熱和冷卻。

蒸汽進(jìn)入腔室頂部置換空氣，空氣推入腔室的底部并排出。

協(xié)助客戶完成生產(chǎn)清潔驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施（包括空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)）驗(yàn)證、倉庫驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證等驗(yàn)證的相關(guān)工作，能夠編制驗(yàn)證方案并組織人員執(zhí)行，編制驗(yàn)證報(bào)告；

4、滅.菌驗(yàn)證服務(wù)：（工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、溫度布點(diǎn)驗(yàn)證、驗(yàn)證方案起草、協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證、驗(yàn)證文件審核、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證審核）；

答：注射劑品種每年均系統(tǒng)地進(jìn)行無菌保證工藝再驗(yàn)證，在申報(bào)新的注射劑品種時(shí)，有些驗(yàn)證數(shù)據(jù)可以使用，有些則需要針對品種進(jìn)行驗(yàn)證，例如，新報(bào)注射劑品種采用的滅.菌條件與原生產(chǎn)品種相同，或更低，其設(shè)備性能（空載熱分布）驗(yàn)證數(shù)據(jù)是可以使用原生產(chǎn)品種再驗(yàn)證的數(shù)據(jù)，裝載熱分布、熱穿透、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)還應(yīng)針對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，而不能使用原生產(chǎn)品種再驗(yàn)證的數(shù)據(jù)，因不同的產(chǎn)品，其熱分布、熱穿透、微生物在其中的耐熱性是有差異的。

答：創(chuàng)新藥申報(bào)臨床和申報(bào)生產(chǎn)階段對滅.菌驗(yàn)證的要求是不同的。在申報(bào)臨床階段不需進(jìn)行滅.菌工藝驗(yàn)證，但需進(jìn)行滅.菌工藝研究，并在GMP車間試制臨床研究用樣品，其滅.菌工藝應(yīng)能評價(jià)樣品可以達(dá)到無菌要求；在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)要求進(jìn)行滅.菌工藝驗(yàn)證，提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

江蘇檢測有限公司在高質(zhì)量無塵潔凈室，消.毒產(chǎn)品，微生物學(xué)，檢測服務(wù)的前提下，制定了具有競爭力的價(jià)格體系。本著為客戶著想的服務(wù)理念，生物相容性試驗(yàn)，無菌試驗(yàn)，滅.菌驗(yàn)證指定完善的檢測方案，加速老化實(shí)驗(yàn)，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，管理嚴(yán)格，為企業(yè)提供堅(jiān)持的技術(shù)支撐。

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