問(wèn)：軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(zhǎng)產(chǎn)品的貨架有效期？

答：因現(xiàn)有注冊(cè)證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應(yīng)按照許可事項(xiàng)變更程序進(jìn)行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開(kāi)展貨架有效期研究。申報(bào)時(shí)需提供完整的實(shí)時(shí)老化研究報(bào)告。

問(wèn)：如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2018年第101號(hào)）、《關(guān)于公布第（di）一批罕見(jiàn)病目錄的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號(hào)）及《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見(jiàn)病診療指南（2019年版）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號(hào)）等文件判定。

如申報(bào)產(chǎn)品臨床適用癥為第（di）一批罕見(jiàn)病目錄中的疾病，且依據(jù)罕見(jiàn)病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)，則該產(chǎn)品可認(rèn)定為防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品。

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物，應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見(jiàn)病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見(jiàn)病的產(chǎn)品，必要時(shí)可與我中（zhong）心溝通咨詢(xún)。

江蘇檢測(cè)有限公司在高質(zhì)量無(wú)塵潔凈室，消.毒產(chǎn)品，微生物學(xué)，檢測(cè)服務(wù)的前提下，制定了具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格體系。本著為客戶(hù)著想的服務(wù)理念，生物相容性試驗(yàn)，無(wú)菌試驗(yàn)，滅.菌驗(yàn)證指定完善的檢測(cè)方案，加速老化實(shí)驗(yàn)，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，管理嚴(yán)格，為企業(yè)提供堅(jiān)持的技術(shù)支撐。

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