濕熱滅菌驗證溫度指導(dǎo)

A. 空載熱分布測試：

INON研工提供一整套的溫度驗證系統(tǒng)，包括軟件、標(biāo)準(zhǔn)溫度計、有線或無線溫度探頭、干井等系統(tǒng)，可對探頭進行前校準(zhǔn)、后校準(zhǔn)，驗證記錄數(shù)據(jù)，并提供詳細的報告和分析結(jié)論。

目的：確認滅菌驗證室內(nèi)的溫度均勻性和滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性，測定滅菌驗證腔內(nèi)不同位置的溫差 狀況，確定可能存在的冷點。

測試程序：選擇 10 個溫度探頭，（較大的滅菌器可以選擇 15~20 個探頭），編號后固 定在水平向和垂直向有代表性的空間內(nèi)，幾何中（zhong）心和角落應(yīng)有代表性點，另外有可能的話， 在與溫度控制傳感器相連的冷凝水排放口（低溫點）放置探頭。

標(biāo)準(zhǔn)：最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±1℃。（用于最終滅菌驗證產(chǎn)品的滅菌器可能要求更高的溫度均勻性，比如±0.5℃。）

注意：

（1）測溫探頭尖（jian）端不能與滅菌腔的金屬表面接觸，連接線應(yīng)與設(shè)備密封完好。通常情況下，冷凝的排水口是設(shè)備的最冷點。建議排水口的溫度不參與滅菌器的平均溫度計算。

（2）驗證過程中無論使用有線傳感器還是無線溫度探頭，控制熱探頭必須校正。通常 在驗證前和驗證后全部探頭在恒溫干井 121 °C 條件下測試（不是三點測試）。

（3）探頭數(shù)量依據(jù)滅菌器托盤而定，但為保證熱分布測試的代表性，探頭必須覆蓋被分化成大致體積一致的整個空間，生產(chǎn)操作中三點必須要求：

最冷點的產(chǎn)品探頭l

柜內(nèi)自由探頭l

冷凝排水口熱探頭

（4）空載熱分布測試中三次全過程滅菌驗證循環(huán)必須呈現(xiàn)均勻的熱分布，沒有冷點，全部溫度探頭的平均值＜1℃。例如一個離散測量值低于平均值-1.4℃，假設(shè)平均值 122.4℃，測 量值為121℃），則這個位置存在冷點。則要求最冷點溫度大于要求的溫度點。

B．滿載熱分布

測試方法：探頭分布同空載熱分布測試放置同一的位置，可以監(jiān)控滅菌驗證介質(zhì)的均勻性和 穩(wěn)定性。

標(biāo)準(zhǔn)：最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±1℃。 注意：溫度探頭不能接觸固體表面，不應(yīng)放置在任何容器內(nèi)。

C. 熱穿透試驗

熱穿透試驗是滅菌工藝驗證的核心。 目的：確認受熱最慢的負載達到殺滅要求，冷點的產(chǎn)生還是源于負載熱傳遞速率的不同。

測試方法：熱探頭分布在系統(tǒng)蒸汽最難到達的區(qū)域，均質(zhì)滅菌物（如膠塞）時應(yīng)考慮反 映幾何中（zhong）心、角落、柜頂部和底部。最難穿透的部位重復(fù)3次試驗。特定負載的冷點或結(jié)構(gòu)用于判定日常循環(huán)中的暴露時間，確保整個負載都暴露于充足的殺滅力。

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